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基因检测市场太乱被叫停

日期:2014-03-21

基因检测市场太乱被叫停 --《 生命时报 》
  ●一方面,价格千差万别,什么机构都做,部分检测项目无科学依据 
  ●另一方面,专家担心“一刀切”会影响癌症患者治疗,导致缺陷儿出生
 
  抽血、取唾液或者组织切片就能测出是否易患癌症、糖尿病、心脑血管疾病,就连早恋基因都能检测……自影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测,选择切乳预防乳腺癌后,这项看似“万能”的诊疗技术开始受到全球普遍关注,基因检测在各个机构更铺天盖地开展起来。
 
  2月9日,国家食品药品监督管理总局(简称国家食药监总局)和国家卫生和计划生育委员会(简称国家卫生计生委)联合发文,叫停部分基因检测服务,给日益火热的基因检测市场泼了一盆凉水。《生命时报》记者采访多位专家后发现,规范市场有利于基因检测的发展,但也有专家认为,该规定过于“一刀切”,可能影响临床。
 
  用好了,能为防病治病提供依据
 
  自人类基因组计划完成以来,基因检测技术逐渐发展,目前已经能通过分析某些基因的缺陷和突变,对疾病进行风险评估、诊断,为治疗提供依据。
 
  目前基因检测大体可分为3类:一是疾病风险评估,如肿瘤基因检测、产前基因检测等;二是疾病诊断,如血友病、成骨不全症(俗称“瓷娃娃”)、失明、耳聋等;三是用药指导,如肺癌、乳腺癌等患者,在用某种靶向药物时,需要先做基因检测以便选择药物,提高疗效。
 
  北京大学肿瘤医院副院长沈琳说:“临床上,基因检测应用已十分广泛。不少疗效明显的分子靶向药,使用前需要进行基因分型检测,否则不仅浪费钱,还可能带来损害。”她认为,基因检测让肿瘤治疗更精确。
 
  中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院病因与癌变研究室主任林东昕最看中的是基因检测在癌症预防领域的作用。世界卫生组织发布的《全球癌症报告2014》显示,2012年,中国新增癌症患者已达307万,治疗费用也一直居高不下。上海市癌症康复俱乐部的调查数据显示:在癌症病人的人均医药费用支出中,40%是用于生命最后一年,其中的40%又用于生命最后一个月。如能成功预防,将节省大量医疗成本。
 
  林东昕解释,部分基因与某种癌症有明确相关性,如果检测出来,可通过药物提早干预或手术预防。基因检测对与易感基因有关的癌症也有意义。例如研究发现多个基因和食道癌有关,携带易感基因且常饮酒者,患食道癌的风险更高。如果检测后知道自己有癌症易感基因,无疑更有动力改变生活方式,预防癌症。当然,目前的实际运用仍有待发展。
 
  现实是,价格混乱被叫停
 
  基因检测用好了、用对地方,的确能起大作用,但现状是,这个市场鱼龙混杂,尤其价格方面差异巨大。一位不愿透露姓名的专家告诉记者,即便在临床,国内对基因检测的收费也无统一规定。北京某医院里的基因检测根据项目不同,可达2000~7000元。一些基因检测公司和高端体检机构也看上了这部分市场,开展了相关服务,价格更是千差万别。仅一般的肿瘤风险评估价格就在6000~9000元不等。慈铭奥亚“基因检测”体检套餐则高达7.6万元。
 
  此次发布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(以下简称《通知》)规定,在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。
 
  同时,《通知》还指出,包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。
 
  有媒体报道称,中国产前基因检测领域“巨头”华大基因等均采用美国lllumina公司的Hiseq基因测序仪,该仪器并未获国家注册批准,按《通知》要求应立即停止。但2月19日《生命时报》致电华大基因客服热线,客服人员表示仍可以检测。一家名为“迪诺基因”的公司也表示其服务未停止,并称审批正在进行中。据深圳媒体报道,当地多家医院已表示,将贯彻决定,停止开展唐氏综合征的基因测序筛查(即无创产前筛查)。
 
  缺少规范如同开车无交规
 
  “我对政府计划出台相关准入标准、管理规范表示支持,这不仅是在保护病人利益,也是在保护从业医务人员和投资方的利益。”浙江大学医学院附属第一医院遗传与基因组医学中心主任祁鸣认为,除价格外,目前我国的基因检测服务市场还存在其他乱象,急需解决的如具体检测哪些基因不统一;部分检测缺乏科学依据,如早恋基因,还可能给孩子带来不好的影响;服务人员不够专业;伦理及歧视问题未被关注等问题。
 
  事实上,面对基因检测这个新兴市场,美国也在逐步规范中。2008年,因无相关规范,市场混乱,美国曾大面积叫停直接服务客户的基因检测。2013年11月25日,美国食品和药品管理局(FDA)曾要求一家名为“23与我”的公司,停止向消费者提供仅99美元的临床基因检测服务,原因是所用唾液采集仪未经批准,且评估乳腺癌相关基因风险的检测可能出现假阳性。
 
  “我国在这方面面临的市场规范问题要严重得多,根本没有准入门槛和具体规范,这就好比开车的人没有交通规则可遵守,暗藏风险。”祁鸣说,此前,与基因检测有关的规范仅有两个,这也导致部分基因检测在临床应用中地位尴尬。
 
  前景广阔,急需规范
 
  祁鸣说,有数据显示,基因检测市场每年以10%~20%的速度增加,是个将带来变革的产业。另据媒体报道,美国每年接受各类基因检测的人数超过700万人次,已有3000多个常用临床基因检测项目,如癌症、心脑血管疾病、糖尿病、烟酒不良影响易感性、产前基因检测等。但我国通过审批的基因检测项目仅有几十个。
 
  另有消息称,今年1月,占基因组测序仪市场份额70%的美国lllumina公司发布的新款高端基因测序仪,可准确测出全基因组序列,成本不到1000美元,这被认为是迈开了个体化医疗的重要一步。据林东昕了解,今年下半年,国内个人的全基因检测费用也将大幅度下降,远远低于几年前的数十万元。
 
  “这也意味着,基因检测将来用于寻常百姓是完全可能的。但目前,最大的问题就是要对有应用价值的检测进行规范,对尚未确定的进行有效性研究。”林东昕向本报呼吁道。
 
  一位不愿透露姓名的肿瘤专家希望《通知》叫停的是部分不太规范的基因检测服务,如果任何医疗机构都不得开展基因测序,可能过于“一刀切”,将对肿瘤患者用药产生不良影响。
 
  祁鸣也担心《通知》会影响一些医疗服务的开展。他说:“我有些紧迫的疑惑,具体规范何时能出台?停止产前基因检测会影响一些先天性疾病的诊断,导致遗传缺陷儿产生,这该怎么办?急需靶向药治疗的癌症患者怎么办?高端体检机构是否属于医疗机构?他们开展的服务是否受限?”
 
  祁鸣认为,眼下,最关键的就是尽快出台有关规定。已于1999年取得美国临床分子遗传学行业执照的他说,美国的不少规定值得借鉴。首先,从业者需持证上岗。早在1993年,美国就规定,从事主持基因检测职业的人在获取博士学位、经过住院医或博士后实习以后还要有2年以上特别训练,才能参加相关资格考试,通过后才可从业,且还要接受继续教育;其次,检验实验室必须经过认证,通过专门的考核验收才能提供服务,有关部门还会进行定期监控;再次,检测项目必须向相关部门备案批准,如检测依据、意义及风险有哪些、采用何种方法和设备等。人才短缺也是我国基因检测发展面临的问题,期盼国家能重视培养这方面人才。


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